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      天溯國際質量認證(深圳)有限公司介紹
      天溯國際質量認證(深圳)有限公司(以下簡稱天溯認證)是深圳天溯計量檢測股份有限公司旗下全資子公司,于2017年7月5日在深圳市市場監督管理局注冊,2019年1月14日經國家認證認可監督管理委員會(CNCA)批準(批準號:CNCA-R-2019-488)的第三方認證機構,主要從事質量管理體系(QMS)、環境管理體系(EMS)、職業健康安全管理體系(OHSMS)、13485質量管理體系、信用等級評價體系、誠信管理體系,醫療器械質量管理體系、溫室氣體排放等體系認證業務;服務認證:批發業和零售業服務、商品售后服務等服務認證,同時也開展各類企業培訓,如:管理體系內審員培訓類、管理改善類、免費分享類等業務。
      ISO13485認證
      ISO13485:2003標準的全稱是《醫療器械 質量管理體系 用于法規的要求》(Medical device-Quality management system-requirements for regulatory )。該標準由SCA/TC221醫療器械質量管理和通用要求標準化技術委員會制定,是以ISO9001:2000為基礎的獨立標準。標準規定了對相關組織的質量管理體系要求,但并不是ISO9001標準在醫療器械行業中的實施指南。
      Service cycle
      認證概述

      ISO13485標準是適用于醫療器械法規環境下的質量管理體系標準,其全稱是《醫療器械質量管理體系用于法規的要求》它采用了基于ISO9001標準中PDCA的相關理念,相較lSO9001標準適用于所有類型的組織,ISO13485更具有專業性,重點針對與醫療器械設計開發、生產、貯存和流通、安裝、服務和*終停用及處置等相關行業的組織。目前組織可以依據ISO13485:2016版標準建立體系或者尋求認證。
      適用企業類型:
      ISO13485認證主要涉及的組織類型包括:醫療器械設計和制造商、醫療器械經營商、醫療器械服務提供方、醫療器械軟硬件開發商以及醫療器械零部件/材料供應商。
      ISO13485認證所使用的相關產品范圍:
      ISO13485認證涉及的相關產品分為7個技術領域:1、非有源醫療設備;2、有源(非植入)醫療器械   ;3、有源(植入)醫療器械 ;   4、體外診斷醫療器械 ;5、對醫療器械的滅菌方法;6、包含/使用特定物質/技術的醫療器械;7、醫療器械有關服務
      13485認證技術領域的分類方法來源于IAFMD9:2017《ISO/IEC17021在醫療器械質量管理體系領域(ISO13485)的應用》,其分類方法與國內分類方法略有不同,該分類方法暨包括了醫療器械也包括了與醫療器械有關的活動,如對醫療器械的滅菌及有關服務。其中對醫療器械的滅菌方法,包括環氧乙烷滅菌、輻照滅菌、濕熱滅菌等;醫療器械有關服務包括,醫療器械有關的原材料、部件、組件、校準、分銷、維修、配送等。

      Service cycle
      認證益處
      • 1. 國家鼓勵推行與支持
      • 2. 招投標加分項
      • 3. 強化自身競爭力,提高企業管理水平
      Certification process
      認證流程
      • 1
        申請受理
      • 2
        申請預評審
      • 3
        復核
      • 4
        簽訂認證合同
      • 5
        方案策劃
      • 10
        認證決定
      • 9
        檔案預評
      • 8
        檔案整理
      • 7
        實施審核
      • 6
        計劃上報
        審核委托
      • 11
        證書制作
      • 12
        證書上報
      • 13
        檔案歸檔
        電子檔
        紙質檔
      不合格
      Sample certificate
      認證證書樣本
      authentication
      認證相關服務
      common problem
      常見問題
      • 認證證書查詢網址?
        http://cx.cnca.cn/CertECloud/index/index/page
      • ISO13485認證基本條件和所需準備資料有哪些?

        基本條件

        1 . 申請組織應具有明確的法律地位;

        2 . 申請組織應具備相應的許可資質:

        (一)對于生產型組織,需提供醫療器械產品備案憑證/生產備案憑證或醫療器械產品注冊證/醫療器械生產企業許可證;

        (二)對于經營組織,需提供醫療器械經營企業備案憑證/經營企業許可證;

        (三)對于僅出口的組織,根據331日商務部、海關及藥監局三部委的文件,出口醫療防疫物品在滿足進口國要求的前提下還需要取得國內醫療器械產品注冊證/備案憑證以及醫療器械生產企業許可證/備案憑證;

        3 . 申請認證的管理體系覆蓋的產品應符合有關國家標準、行業標準或注冊產品標準(企業標準);

        4 . 申請組織已經按照ISO13485:2016標準建立文件化的管理體系(包括質量手冊、程序文件、內審資料、管理評審資料以及程序文件要求的其它相關表單);

        5 . 認證申請前,管理體系至少有效運行三個月并進行了一次完整的內部審核和管理評審(對于生產植入性醫療器械產品,體系運行時間至少6個月,其他產品的管理體系至少運行3個月)。

        準備材料

        1 . 法律地位證明文件;

        2 . 有效的資質證明;

        3 . 組織簡介、人員情況、管理體系范圍涉及的產品的生產/加工/服務流程圖(標明關鍵過程、特殊過程和外包過程);

        4 . 管理體系文件:方針、目標、范圍、任命書、程序文件、作業指導書以及車間布局圖(潔凈車間)、工藝流程圖、滅菌過程等及其有關的過程文件;

        5 . 質量管理體系覆蓋的產品和服務的接收準則清單或說明(產品檢驗規范);

        6 . 涉及安裝、維修等服務項目的,還需要提供在實施項目清單。

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