公司醫學實驗室擁有醫學計量實驗室、核酸檢測實驗室和潔凈檢測實驗室等三個專業化科室,實驗室獲得了中國合格評定國家認可委員會CNAS認可校準證書以及市場監督管理局授予的中華人民共和國法定計量檢定機構計量檢定授權證書,醫學計量校準認可項目有100多項,醫學計量檢定授權項目包括:多參數監護儀、心腦電圖、血壓計、水銀溫度計、眼科儀器、耳科儀器及放射科儀器等多項強制檢定項目,是國內少有的可以為醫療衛生單位提供“一站式計量校準及檢定服務”能力的第三方計量機構,免去客戶因為檢定二次分包而耗費大量時間和精力的煩惱。
實驗室目前工程師人數16人,其中注冊計量師3名,專家級工程師2名,高級工程師2名,獲得CNAS認可的機動車校準項目約70項,包括軌道交通踏面樣板、鐵路軌距尺檢定器、標準軌距鐵路軌距尺、鐵路機車車輛軸頸量具、鐵路機車車輛車輪檢查器、機車車輛輪對內距尺等軌道交通檢測以及相關項目。
公司醫學實驗室擁有醫學計量實驗室、核酸檢測實驗室和潔凈檢測實驗室等三個專業化科室,實驗室獲得了中國合格評定國家認可委員會CNAS認可校準證書以及市場監督管理局授予的中華人民共和國法定計量檢定機構計量檢定授權證書,醫學計量校準認可項目有100多項,醫學計量檢定授權項目包括:多參數監護儀、心腦電圖、血壓計、水銀溫度計、眼科儀器、耳科儀器及放射科儀器等多項強制檢定項目,是國內少有的可以為醫療衛生單位提供“一站式計量校準及檢定服務”能力的第三方計量機構,免去客戶因為檢定二次分包而耗費大量時間和精力的煩惱。
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實驗室目前工程師人數16人,其中注冊計量師3名,專家級工程師2名,高級工程師2名,獲得CNAS認可的機動車校準項目約70項,包括軌道交通踏面樣板、鐵路軌距尺檢定器、標準軌距鐵路軌距尺、鐵路機車車輛軸頸量具、鐵路機車車輛車輪檢查器、機車車輛輪對內距尺等軌道交通檢測以及相關項目。
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實驗室目前工程師人數16人,其中注冊計量師3名,專家級工程師2名,高級工程師2名,獲得CNAS認可的機動車校準項目約70項,包括軌道交通踏面樣板、鐵路軌距尺檢定器、標準軌距鐵路軌距尺、鐵路機車車輛軸頸量具、鐵路機車車輛車輪檢查器、機車車輛輪對內距尺等軌道交通檢測以及相關項目。
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實驗室目前工程師人數16人,其中注冊計量師3名,專家級工程師2名,高級工程師2名,獲得CNAS認可的機動車校準項目約70項,包括軌道交通踏面樣板、鐵路軌距尺檢定器、標準軌距鐵路軌距尺、鐵路機車車輛軸頸量具、鐵路機車車輛車輪檢查器、機車車輛輪對內距尺等軌道交通檢測以及相關項目。
公司醫學實驗室擁有醫學計量實驗室、核酸檢測實驗室和潔凈檢測實驗室等三個專業化科室,實驗室獲得了中國合格評定國家認可委員會CNAS認可校準證書以及市場監督管理局授予的中華人民共和國法定計量檢定機構計量檢定授權證書,醫學計量校準認可項目有100多項,醫學計量檢定授權項目包括:多參數監護儀、心腦電圖、血壓計、水銀溫度計、眼科儀器、耳科儀器及放射科儀器等多項強制檢定項目,是國內少有的可以為醫療衛生單位提供“一站式計量校準及檢定服務”能力的第三方計量機構,免去客戶因為檢定二次分包而耗費大量時間和精力的煩惱。
實驗室目前工程師人數16人,其中注冊計量師3名,專家級工程師2名,高級工程師2名,獲得CNAS認可的機動車校準項目約70項,包括軌道交通踏面樣板、鐵路軌距尺檢定器、標準軌距鐵路軌距尺、鐵路機車車輛軸頸量具、鐵路機車車輛車輪檢查器、機車車輛輪對內距尺等軌道交通檢測以及相關項目。
ISO13485標準是適用于醫療器械法規環境下的質量管理體系標準,其全稱是《醫療器械質量管理體系用于法規的要求》它采用了基于ISO9001標準中PDCA的相關理念,相較lSO9001標準適用于所有類型的組織,ISO13485更具有專業性,重點針對與醫療器械設計開發、生產、貯存和流通、安裝、服務和*終停用及處置等相關行業的組織。目前組織可以依據ISO13485:2016版標準建立體系或者尋求認證。
適用企業類型:
ISO13485認證主要涉及的組織類型包括:醫療器械設計和制造商、醫療器械經營商、醫療器械服務提供方、醫療器械軟硬件開發商以及醫療器械零部件/材料供應商。
ISO13485認證所使用的相關產品范圍:
ISO13485認證涉及的相關產品分為7個技術領域:1、非有源醫療設備;2、有源(非植入)醫療器械 ;3、有源(植入)醫療器械 ; 4、體外診斷醫療器械 ;5、對醫療器械的滅菌方法;6、包含/使用特定物質/技術的醫療器械;7、醫療器械有關服務
13485認證技術領域的分類方法來源于IAFMD9:2017《ISO/IEC17021在醫療器械質量管理體系領域(ISO13485)的應用》,其分類方法與國內分類方法略有不同,該分類方法暨包括了醫療器械也包括了與醫療器械有關的活動,如對醫療器械的滅菌及有關服務。其中對醫療器械的滅菌方法,包括環氧乙烷滅菌、輻照滅菌、濕熱滅菌等;醫療器械有關服務包括,醫療器械有關的原材料、部件、組件、校準、分銷、維修、配送等。
1.ISO9001:2015內審員培訓
2.三體系結合培訓
3.ISO13485醫療器械內審員培訓等相關體系培訓
4.各類培訓課程(管理體系標準、內審員、管理改善類、免費分享類)等
5.天溯計量集團公司主營:計量校準、ISO認證、檢測認證、質量培訓
創維集團科技園管理有限公司
廣東電邦新能源科技有限公司
深圳市賽爾美電子科技有限公司
中山市鑫海精密制造科技有限公司
……
基本條件
1 . 申請組織應具有明確的法律地位;
2 . 申請組織應具備相應的許可資質:
(一)對于生產型組織,需提供醫療器械產品備案憑證/生產備案憑證或醫療器械產品注冊證/醫療器械生產企業許可證;
(二)對于經營組織,需提供醫療器械經營企業備案憑證/經營企業許可證;
(三)對于僅出口的組織,根據3月31日商務部、海關及藥監局三部委的文件,出口醫療防疫物品在滿足進口國要求的前提下還需要取得國內醫療器械產品注冊證/備案憑證以及醫療器械生產企業許可證/備案憑證;
3 . 申請認證的管理體系覆蓋的產品應符合有關國家標準、行業標準或注冊產品標準(企業標準);
4 . 申請組織已經按照ISO13485:2016標準建立文件化的管理體系(包括質量手冊、程序文件、內審資料、管理評審資料以及程序文件要求的其它相關表單);
5 . 認證申請前,管理體系至少有效運行三個月并進行了一次完整的內部審核和管理評審(對于生產植入性醫療器械產品,體系運行時間至少6個月,其他產品的管理體系至少運行3個月)。
準備材料
1 . 法律地位證明文件;
2 . 有效的資質證明;
3 . 組織簡介、人員情況、管理體系范圍涉及的產品的生產/加工/服務流程圖(標明關鍵過程、特殊過程和外包過程);
4 . 管理體系文件:方針、目標、范圍、任命書、程序文件、作業指導書以及車間布局圖(潔凈車間)、工藝流程圖、滅菌過程等及其有關的過程文件;
5 . 質量管理體系覆蓋的產品和服務的接收準則清單或說明(產品檢驗規范);
6 . 涉及安裝、維修等服務項目的,還需要提供在實施項目清單。